QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS E UTILIDADES
Conforme RDC 658 e suas Instruções Normativas
ELABORAÇÃO DE DOCUMENTOS E EXECUÇÃO
Atendimento a todo o ciclo de vida:
- Análise de Impacto;
- Análise de Risco (FMEA);
Protocolos e Relatórios:
- Qualificação de Projetos;
- FAT e SAT;
- Qualificação de Instalação;
- Qualificação de Operação;
- Qualificação de Desempenho;
- Descomissionamento.
VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS EMBARCADOS
Conforme RDC 658 e suas Instruções Normativas / FDA – 21 CFR Part.11
ELABORAÇÃO DE DOCUMENTOS E EXECUÇÃO
Atendimento a todo o ciclo de vida:
- Análise de Impacto;
- Análise de Risco (FMEA);
- Plano de Validação;
Protocolos e Relatórios:
- Qualificação de Instalação;
- Qualificação de Operação;
- Qualificação de Desempenho;
- Descomissionamento.
- Matriz de Rastreabilidade.
INSTRUMENTAÇÃO
- Análise de Impacto quanto a utilização x aplicação de
instrumentos ao processo;
- Elaboração de Procedimentos de calibração;
- Elaboração e gerenciamento de Plano de calibração;
- Avaliação de Certificados de calibração (Confirmação
Metrológica);
- Treinamentos quanto as principais diretrizes, conforme ABNT
NBR ISO/IEC 17025:2017, RDC 658 e suas Instruções
Normativas.
OUTROS
Treinamentos quanto as diretrizes de BPF, seguindo as regulamentações ANVISA e FDA.
Elaboração e revisão de procedimentos aplicáveis as áreas de Garantia da Qualidade e Engenharia;
Qualificação de Transporte (conforme RDC 430 / RDC 653):
- Definição de estratégia;
- Elaboração de documentação;
- Execução de estudos e interpretação de resultados.
Controles on-line (artigo 215 – RDC 658):
- Elaboração de documentação;
- Acompanhamentos durante implementação;
- Emissão de Relatórios.
